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                談制藥設備管理與維護方法

                2018-06-20 00:00:00   來源:    點擊:2213   喜歡:1

                     制藥設備是保證藥品質量必不可少的物質基礎。近年來,隨制藥設備不斷趨于復雜化、大型化、連續化及自動化,設備的狀態對藥品質量的影響也愈來愈大。藥品質量與人們生命安全關系密切,從齊二藥事件,到欣弗事件、刺五加事件,藥品安全問題層出不窮,嚴重影響用藥安全,威脅人們生命健康。究其原因,無不暴露出制藥設備的管理及維護問題。本研究通過分析制藥設備管理與維護的方法,旨在提高藥品安全性。


                  1 制藥設備管理與維護的意義


                 藥品生產質量管理規范(GMP)最早源自食品藥品管理局(美國),它是一種以控制藥品生產過程為手段,以提高藥品安全性、有效性為目的管理機制。目前,GMP已成為美國、中國、日本等多個國家藥品行業的規范標準,對藥品生產具有非常重要的約束和指導作用。制藥設備的管理及維護與藥品質量是否達到GMP要求密切相關,它也是推行GMP過程中的薄弱環節。制藥設備是生產工藝的重要體現,它與半成品、原材料、成品直接接觸,一旦出現問題,將嚴重影響藥品質量。因此,加強制藥設備的管理及維護意義重大。




                 2 制藥設備管理發展歷程及發展趨勢


                制藥設備的管理主要經歷了以下三個階段,第一階段:1950年前,即事后維修階段,其特點是不壞不修;第二階段:也稱預防維修階段,包括二大維修體系,即美國預防維修(定期檢查,定期進行預防性維修,可有效避免突發性事故;然而,受檢查人員經驗及檢查手段的制約,易造成維修不足或者維修冗余)和前蘇聯計劃預修(按照修理周期進行小修、中修及大修;然而,該計劃經濟性考慮不足);第三階段:也稱設備管理階段(系指應用設備管理、財務經營、工程技術等手段,以達成優化設備費用/效益構成比的目的),以綜合工程學(英國)及全員生產維修(日本)為代表。


                 3 制藥設備管理與維護現存問題分析


                (1)設備選型方面。制藥設備選型存在憑經驗選型(未經過實際計算、或者數據計算不足)、盲目追求先進性、物性數據考察不充分等問題,嚴重影響設備的實用性和經濟性。


                (2)設備安裝及培訓方面。在制藥設備安裝過程中,往往重視施工進度,忽略施工質量,從而導致后期設備維護費用增加;此外,設備維修及操作人員培訓不足也給制藥設備管理及維護帶來隱患。


                (3)管理及維護信息化投入不足?,F今,雖然很多企業都很重視設備的管理及維護,也針對設備的維修記錄及基本參數做了一定的管理和記錄,但仍舊存在一些問題,如難以提供既往維修數據、缺少制藥設備的有效說明資料(如說明書、圖紙)等,這無形的增加了設備管理、維護及改造的難度。


                (4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使對制藥設備檢修人員管理不足,檢修人員工作缺乏規范性,給制藥設備管理及維護過程留下安全隱患。


                  4 制藥設備管理與維護問題的解決方案


                (1)應用“價值工程法”進行設備選購,具體程序如下。明確需求、確定選購設備-收集目標企業情報(情報資料包括:經營方針、經營目標、生產規模及經營狀況等)-針對目標產品進行分析(對目標產品進行精細化分析,即進行功能分類、功能具體化、功能明確化,然后,分析設備功能與實際需求的匹配度,綜合考慮設備功能性、實用性進行重點排序)-評價方案(通過小組討論、咨詢專家等方法對設備進行成本分析及優缺點分析,然后,重新整合重點對象,并進行排序)-確定選購目標。


                (2)制藥設備的安裝及驗收。嚴格按照GMP要求及相關操作規程進行制藥設備的安裝與驗收。參與人員包括:生產部、工程部、動力部、質量保證員(QA)及外來專家。具體流程為:安裝確認、運行確認。QA負責檢查及確認GMP項目,審核驗證工作等。


                (3)信息化建設。應根據設備技術說明書及GMP,咨詢相關專家,編纂設備維護保養表及保養技術說明書,詳細記錄既往維修數據、維修方法、維修效果,以促進制藥設備管理及維護的信息化、規范化。


                (4)實施兩會制度。由于制藥設備管理具有專業性強、問題雜、領域廣等特點,加之設備故障具有突發性及隱蔽性,這就要求我們必須建立快速、高效的運作、反應機制,以及時處理故障。班組班前會(是指利用每天上班前的10min,總結、討論前1d的工作情況和本日的工作計劃)及部門周例會(檢查、總結本周工作情況,討論本周主要問題,商討解決方案,并制定下周工作計劃),可有效增強工作規范性,對減少安全隱患具有重要意義。


                 5 結語


                綜上所述,藥品安全事故屢見不鮮,制藥設備管理及維護的現存問題主要包括企業員工對制藥設備管理的認識不足、制藥設備管理及維護的信息化投入不足、制藥設備的管理及維護過分依賴于專業檢修隊伍、缺乏有效的管理制度及方法等,我們可通過加強工作人員質量意識,加強制藥設備管理及維護的信息化建設,實行崗位責任制、強化人員職能,建立有效的管理工作模式等方法,提高制藥設備管理及維護水平,減低藥品安全事故發生率,提高臨床用藥安全性。


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