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                二孩政策與制藥機械設備行業的機緣

                2018-03-24 00:00:00   來源:    點擊:2115   喜歡:0

                “1/5袋,2/3袋……每次小孩生病喂藥的時候都很頭痛,藥物的分量難以把控?!薄吧厦鏄俗?/3袋,只好按照自己的估量倒出來?!薄捌咸烟撬徕}口服液要求小孩喝半瓶,另外半瓶只好浪費了?!泵鎸和盟幍膶擂?,很多家長紛紛吐槽。一直以來,兒童藥都是我國醫藥領域的軟肋,兒童藥市場存在很多問題,達因藥業總經理楊杰表示,兒童藥市場存在諸多問題,其中兒童專用藥物嚴重短缺和兒童用藥臨床信息不足最為突出。

                二孩政策放開 兒童藥市場需求增大


                我國兒童人數約為2.2億,兒童藥市場需求巨大,有關機構研究表明,2015年我國兒童用藥市場規模達到1208.2億元,但是市場需求仍在擴大,隨著二孩政策的落地實施,我國兒童數量將呈現增長趨勢。業內稱,隨著我國推動兒童藥發展及二孩政策的放開,兒童藥市場爆發在即。


                巨大市場蛋糕,看起來誘人,但是只有少數企業涉足。市場的特殊性和高額投入,使許多企業望而卻步。貴州三力制藥有限公司董事長張樂陵表示:兒童藥研發成本太高,此外還存在兒童新藥臨床試驗難的尷尬。與成人藥劑相比,兒童新藥不僅審批手續更繁瑣、投入精力更多,而獲取的利潤往往又與付出不成正比。


                兒童藥短缺 市場問題多


                根據統計,目前我國3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型僅有60種(含中成藥),90%的藥品沒有合適的兒童劑型;全國6000多個藥廠中,僅10余家藥廠專門生產兒童用藥,產品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。一直以來,兒童藥物較缺乏,醫生用藥選擇比較少。


                楊杰表示,兒童患者占我國總患病人口的20%,兒童藥占我國整個醫藥市場的3%,20%的人口只有3%的藥物可供使用,這兩個數據之間有很大的落差?!氨本﹥和t院等15家兒童婦幼??漆t院做了6020種常用藥品的調研,發現兒童的專用藥物只占了4.1%。這些數據說明了什么?答案是兒童用藥的短缺,它占的份額非常小?!?


                世界衛生組織也提出,適宜兒童用藥的劑型應為顆粒劑或口服劑。但是目前中國市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型,盡管有些標示為兒童藥物,但規格、劑型并不符合兒童實際用藥的需要,極易造成兒童的不合理用藥。


                兒童藥市場問題多,成為我國醫藥領域的軟肋。有專家指出,藥品規格、劑型設計不合理,患者不易掌握,是引起用藥錯誤的重要因素。


                平時兒童用藥比較少,醫生直接根據兒童的身高、體重等狀況,將成人藥品酌情減量直接給兒童服用。從用藥劑量來說,成人藥物的劑量根據成年人的生理特點設計。有的家長將成人藥片掰成兩半,或者用勺子當成量器給藥,卻往往因為劑量不精準造成過度劑量給服或劑量不足,達不到既定治療效果,可能反而造成兒童用藥危害。


                精益求精研發制藥機械 為兒童藥提供有力保障


                面對兒童藥短缺,市場問題多等情況,制藥企業需要尋找新的突破口,緩解兒童用藥問題。而制藥機械作為制藥工程的重要“參與者”更需要“精益求精”,為兒童藥提供制作的動力。


                專家指出,兒科用藥分口服藥和注射劑??诜?,基本上是劑型問題;注射劑,基本上是劑量問題?,F在兒科最缺的是小劑量的注射劑。對此制劑設備應該按照兒童用藥的需求,精益求精,研發出更加高精度的設備,為兒童制劑提供保障。


                據行業人士分析,生產工藝對小容量注射劑生產設備有如下要求:


                1. 藥液配制設備。配制設備需密閉;計量裝置準確 , 不對系統造成污染;材質穩定;系統清洗、消毒功能完善;攪拌密封嚴密 , 攪拌均勻;閥門、管道連接嚴密 , 無死角且裝卸方便。


                2. 洗瓶設備。輸送、運行應平穩;過濾系統應可靠、易處理;各洗瓶用水噴嘴應一致, 并應對準瓶口中心, 且瓶內殘留水少;有防止洗好瓶再次污染的措施;具有不同規格瓶的調節功能;具有與循環水泵的連鎖功能;具直儀表顯示功能和聯動匹配功能。

                3. 干熱滅菌箱(隧道烘箱 ) 。 均勻性好并有進行驗證的條件;箱內熱風應潔凈, 不對所滅菌物品造成污染;隧道烘箱兩端應有100級層流保護;應有自動記錄、打印裝置;設有在位清洗功能 (CIP)。


                4、裝封口設備。裝量準確;拆卸方便;轉送系統穩定 , 對玻璃容器損壞程度低;灌藥時無外溢、帶藥現象, 并具有無瓶止灌功能;打藥泵應耐磨擦 , 無脫落物;下塞位置準確 , 并設有控制膠塞流動和計數裝置;軋蓋松緊適中;灌封區設有百級層流裝置。


                5. 濕熱滅菌柜。能進行熱均勻性驗證并符合要求;對滅菌溫度、時間、F0值等具有自動記錄、打印裝置 ;設有蒸汽壓力和溫度自控裝置;升溫 、降溫速度符合要求;噴淋冷卻速度符合要求 ;冷卻用水能有效地控制微生物 , 避免產品在冷卻過程中的再次污染 ;設有純蒸汽在線滅菌裝置。


                研發兒童專用藥,是當下制藥企業需要重視的問題,但兒童藥的研發對于制藥機械的要求更高,對此制藥機械企業更需要精益求精,為兒童藥研發提供保障。楊杰表示:“質量源于設計,藥品的質量不是檢驗出來的,也不是生產出來的,是設計所賦予的。如果不是一個兒童專用的藥物,而是一個成人藥,即使你是一個非常完美的產品,但是你不是給兒童設計的,在兒童的使用過程中,它依然是不安全的 ,因為它不是按照兒童的生理、心理等等特點去做設計的?!眱和幯邪l需要用心設計,量身定制,而作為制藥的重要工具,制藥機械也需要根據需求精心設計,精益求精。


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